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年产9亿片（袋、粒）口服固体制剂改造项目建议书

点击数：2720 更新时间：2014/1/20

第1章建设项目概况

1.1 项目由来

浙江震元制药有限公司（以下简称“震元制药”）前身为绍兴制药厂，创建于1958年。1997年绍兴制药厂与浙江震元股份有限公司合并重组，成为浙江震元股份有限公司下属子公司，更名为“浙江震元制药有限公司”。目前，震元制药由胜利西路厂区（位于绍兴市胜利西路1015号）和袍江厂区（位于袍江工业园震元科技园区）两个生产厂区组成，员工900余人，拥有净资产3.62亿元。

震元制药集研发、生产、销售于一体，是省抗感染类药物生产基地和省内最早通过原料药国家GMP认证的企业之一，是制霉素国内独家生产企业和全球最大的罗红霉素生产厂商。震元制药所有生产线均通过国家GMP和ISO9001质量体系、ISO14001环境体系的认证，主要产品的各项技经指标达到国际、国内领先水平，产品达到USP标准和EP标准，产品远销欧美、东南亚、韩国等国家和地区，2007年公司被认定为国家火炬计划重点高新技术企业。

2010年，根据企业发展规划，在震元科技园区现有空地上建设二期升级改造项目，二期升级改造项目包括多个子项目，经企业研究决定，拟按照子项目分部实施，以方便项目的投产与环保验收。因此，企业继2012年子项目——年产3000万瓶冻干粉剂、3000万支小水针注射剂GMP改造项目后，对年产9亿片（袋、粒）口服固体制剂GMP升级改造项目进行了重新备案。本技改项目实施后，胜利西路厂区口服固体制剂生产线将关停。届时，胜利西路厂区将不再进行生产活动。

1.2 项目概况

1.2.1项目基本情况

(1) 建设地点：浙江绍兴袍江新区越东路震元科技园区。

(2) 主要建设内容：详见表1-1。

表1-1 建设内容

序号	项目	单位	数量
1	建筑占地面积	m²	20000
2	总建筑面积	m²	10500

(3) 总平面布置

项目新建厂房位于厂区东南侧，技改项目主要为两层的建筑，一楼为制剂一区和三区，二楼为制剂二区。

(4) 产品方案

表1-2 技改项目产品方案一览表

序号	产品名称	类型	单位	数量	规格
一	普通
1	制霉素片	片剂(糖衣片)	亿片/a	2.0	50万U×100片
2	罗红霉素片150mg	片剂(薄膜衣)	亿片	0.7	150mg×6片
3	罗红霉素片50mg	片剂(薄膜衣)	亿片	0.1	50mg×10片
4	石杉碱甲片	片剂	亿片	0.2	0.05mg×24片
5	克拉霉素片	片剂(薄膜衣)	亿片	1.0	0.25g×6片
6	扑尔伪麻片	片剂	亿片	1.0	(60mg+40mg)×24片
7	琥乙红霉素片	片剂(薄膜衣)	亿片	0.1	0.125g×24片
8	氯诺昔康片	薄膜衣片	亿片	0.5	4mg×20片
9	伏格列波糖胶囊	胶囊剂	亿粒	0.3	0.2mg
10	美他多辛胶囊	胶囊剂	亿粒	0.2	250mg
11	阿奇霉素胶囊	胶囊剂	亿粒	0.5	0.25g×6袋
12	盐酸托烷司琼胶囊	胶囊剂	亿粒	0.1	0.25g×6粒
13	罗红霉素干混悬剂	干混悬剂	亿袋	0.5	50mg
14	合计			7.2
二	头孢
1	盐酸头孢他美酯胶囊	胶囊剂	亿粒/a	1.5	90.65mg×8粒
2	盐酸头孢他美酯干混悬剂	干混悬剂	亿袋/a	0.12	90.65mg×6袋
3	盐酸头孢他美酯干混悬剂	干混悬剂	亿袋/a	0.18	180mg×6袋
4	合计			1.8

(5) 主要原辅材料消耗及设备清单

项目主要原辅材料消耗见表1-3，主要设备清单见表1-4。

表 1-3 技改项目主要原辅材料消耗一览表

序号	产品	每批成品数	年生产批次	原辅材料名称	批投料量	年耗量
一	普通口服固体制剂
1	制霉素片	161.18 万片/批	125批/a	制霉素	140kg/批	17.5t/a
				淀粉	96 kg/批	12 t/a
				羟丙	30 kg/批	3.75 t/a
				蔗糖	114 kg/批	14.25 t/a
				配料水	180 kg/批	22.5 t/a
				铝箔	50 kg/批	6.25 t/a
2	罗红霉素片	160.0 万片/批	50批/a	罗红霉素	262 kg/批	13.1 t/a
				淀粉	35 kg/批	1.75 t/a
				羧甲基淀粉钠	50 kg/批	2.5 t/a
				配料水	250 kg/批	12.5 t/a
				铝箔	96 kg/批	4.8 t/a
3	石杉碱甲片	40.0 万片/批	50批/a	石杉碱甲	21 g/批	0.001 t/a
				淀粉	34 kg/批	1.7 t/a
				羟丙	19.5 kg/批	0.975 t/a
				配料水	91 kg/批	4.55 t/a
				铝箔	24 kg/批	1.2 t/a
4	克拉霉素片	99.0 万片/批	102批/a	克拉霉素	255 kg/批	26.01 t/a
				淀粉	61 kg/批	6.222 t/a
				羧甲基淀粉钠	88 kg/批	8.976 t/a
				配料水	450 kg/批	45.9 t/a
				铝箔	60 kg/批	6.12 t/a
5	扑尔伪麻片	210.0 万片/批	48批/a	扑尔伪麻	126 kg/批	6.048 t/a
				马来酸氯苯那敏	10 kg/批	0.48 t/a
				淀粉	41 kg/批	1.968 t/a
				羟丙	90 kg/批	4.32 t/a
				配料水	125 kg/批	6 t/a
				铝箔	65 kg/批	3.12 t/a
6	琥乙红霉素片	151.0 万片/批	7批/a	琥乙红霉素	255 kg/批	1.785 t/a
				淀粉	36 kg/批	0.252 t/a
				羧甲基淀粉钠	70 kg/批	0.49 t/a
				配料水	330 kg/批	2.31 t/a
				铝箔	50 kg/批	0.35 t/a
7	氯诺昔康片	128.0 万片/批	40批/a	氯诺昔康	6 kg/批	0.24 t/a
				乳糖	160 kg/批	6.4 t/a
				羧甲基淀粉钠	20 kg/批	0.8 t/a
				配料水	140 kg/批	5.6 t/a
				铝箔	55 kg/批	2.2 t/a
8	伏格列波糖胶囊	135 万粒/批	23批/a	伏格列波糖	1 kg/批	0.023 t/a
				淀粉	65kg/批	1.495 t/a
				木糖醇	45 kg/批	1.035t/a
				配料水	140 kg/批	3.22 t/a
				胶囊	138万粒/批	3174万粒/a
				铝箔	66 kg/批	1.518 t/a
9	美他多辛胶囊	25 万粒/批	80批/a	美他多辛	65 kg/批	5.2 t/a
				羟丙	11 kg/批	0.88 t/a
				配料水	25 kg/批	2.0 t/a
				胶囊	26万粒/批	2080万粒/a
				复合膜	36 kg/批	2.9 t/a
10	阿奇霉素胶囊	64 万粒/批	79批/a	阿奇霉素	180 kg/批	14.22 t/a
				羧甲基淀粉钠	28 kg/批	2.212 t/a
				配料水	290 kg/批	22.91 t/a
				胶囊	67万粒/批	5293万粒/a
				复合膜	330kg/批	26.07t/a
11	盐酸托烷司琼胶囊	30.0 万粒/批	34批/a	盐酸托烷司琼	2 kg/批	0.068 t/a
				淀粉	32 kg/批	1.088 t/a
				配料水	30kg/批	1.02 t/a
				胶囊	31万粒/批	1054万粒/a
				铝箔	40 kg/批	1.36t/a
12	罗红霉素干混悬剂	16 万包/批	313批/a	罗红霉素	8 kg/批	2.504 t/a
				蔗糖	250 kg/批	78.25 t/a
				乳糖	200kg/批	62.6 t/a
				配料水	190kg/批	59.47 t/a
				复合膜	200 kg/批	62.6 t/a
二	头孢类口服固体制剂
1	盐酸头孢他美酯胶囊	84.0 万粒/批	179 批/a	盐酸头孢他美酯	112 kg/批	20.048t/a
				甘露醇	140 kg/批	25.06 t/a
				胶囊	90万粒/批	16110万粒/a
				复合膜	300 kg/批	53.7t/a
2	盐酸头孢他美酯干混悬剂	22.0 万包/批	156 批/a	盐酸头孢他美酯	60 kg/批	9.36t/a
				微晶纤维素	60 kg/批	9.36 t/a
				氨基甲基丙烯酸共聚物	100 kg/批	15.6 t/a
				蔗糖	385 kg/批	60.06 t/a
				配料水	430kg/批	67.08 t/a
				复合膜	320kg/批	49.92 t/a

表 1-4 技改项目主要生产设备一览表

序号	设备名称	规格或型号	材质	单位	数量
一	制剂一区
1	高效湿法制粒机	JHZ-250B	不锈钢	台	1
2	沸腾干燥制粒机	FL-300	不锈钢	台	1
3	多向运动混合机	HD-1000	不锈钢	台	1
4	压片机	PH-300/KORSCH	不锈钢	台	1
5	包衣机	SPGR150	不锈钢	台	1
6	胶囊充填机	GKF2000	不锈钢	台	2
7	铝塑包装机	DPP-250DII	组合件	台	2
8	自动装瓶线	皇将	组合件	条	1
二	制剂二区
1	高效湿法制粒机	JHZ-250B	不锈钢	台	2
2	沸腾干燥制粒机	FL-300	不锈钢	台	2
3	多向运动混合机	HD-1000	不锈钢	台	1
4	压片机	PH-300/KORSCH	不锈钢	台	2
5	包衣机	SPGR150	不锈钢	台	2
6	胶囊充填机	GKF2000	不锈钢	台	2
7	铝塑包装机	DPP-250DII	组合件	台	2
8	自动装瓶线	皇将	组合件	条	2
9	颗粒包装机	DXD500	不锈钢	台	4
三	制剂三区
1	高效湿法制粒机	JHZ-250B	不锈钢	台	1
2	沸腾干燥制粒机	FL-300	不锈钢	台	1
3	多向运动混合机	HD-1000	不锈钢	台	1
4	压片机	PH-300/KORSCH	不锈钢	台	1
5	包衣机	SPGR150	不锈钢	台	1
6	胶囊充填机	GKF2000	不锈钢	台	2
7	铝塑包装机	DPP-250DII	组合件	条	2
8	自动装瓶线	皇将	组合件	条	1

本项目由武汉八方项目咨询（甲级资质）编写，武汉八方项目咨询有着十多年的项目投资咨询服务经验，有着知识全面，实践经验丰富的专家队伍，专家队伍组成有来自于发改委的退休老干部，大学的教授，企业老总，十年以上经验证券行业分析师等。

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第1章 建设项目概况

1.1 项目由来

1.2 项目概况

第1章建设项目概况